課程介紹

~歡迎企業洽談包班需求 ~
「軟體開發/程式設計/智慧綠能課程主題館」 同步招生中 !!

 

課程源起

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。

課程目標

1. 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
2. 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。

適合對象

醫療器材產業法規人員
醫療器材製造業品保人員
醫療器材品質系統內稽人員
有志於新興醫療器材產業人員

課程內容

1. ISO 13485:2016 條文解說
2. 稽核計劃安排與準備
3. 稽核之執行、報告與跟催
4. 稽核常見缺失與處理

報名課程資訊

  • 本課程採線上報名，報名課程之學員將於開課前7~10天內收到e-mail通知，確認課程是否開課，若確認開課才需繳費
  • 服務時間：上班日09:00 至 17:30
    尚無開課

常見問題

你可能想知道的問題

  • A.至少需達10人才予開課，本公司最晚於上課前一週通知是否開課。
    ※主辦單位得視報名情況而保留實際開課日期的變更權利

  • A.資展國際股份有限公司
    台北 : 台北市復興南路一段390號2、3樓
    桃園 : 桃園市中壢區新生路二段421號 (聖德基督學院)
    台中 : 台中市南屯區公益路二段51號18樓
    高雄 : 高雄市中正四路211號8樓之1
    ※上課地點與教室之確認，以上課通知函為主

  • A.本課程採線上報名，請至課程頁面報名。
    ※客服專線 : (02) 6631-6588、(02) 6631-6581

  • A.報名課程之學員將於開課前7天內收到e-mail通知，確認課程是否開課，確認開課才需繳費。
    ※政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理

  • A.匯款方式可選擇信用卡、ATM匯款。
    - 以信用卡支付者 : 確定開班後會寄發訂單連結，請於指定繳費期限內完成線上刷卡
    - 以ATM匯款支付者 : 確定開班後會寄發繳費帳號，請於指定繳費期限內完成繳費
    ※課程若未如期開班，費用將全額退還

  • A.
    1）團報優惠 : 2-3人團報可打95折、4人(以上)團報可打9折優惠 (團報優惠與早鳥優惠可一併使用)
    2）每門課程會有早鳥報名優惠期限
    ※線上課程報名每個帳號僅提供一位學員報名，若為團報學員，每位皆必須完成線上報名，並於其他金額說明欄位註記「與XXX一起團報」，以利事後核對名單
    ※政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理

  • A.
    1）已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知 ，敬請來電確認。
    2）已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以信件通知業務承辦人，主辦單位將退還90% 課程費用。
    3）學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之︰上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，可退還所有費用二分之一；上課逾總時數三分之一，則不退費。
    4）課程執行單位保留是否接受報名之權利。
    5）如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。
    6）政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理。

  • A.依資展國際股份有限公司 ISO 品質系統之「教育訓練服務程序」規定，本課程為短期班，參訓學員缺課未超過總時數五分之一者，結業時由本公司核發結業證書。

  • A.實體課程上課期間，每天都會提供午餐，學員不需自行準備或額外付費。（線上課程不提供）

    尚無開課