課程介紹

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課程源起

歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

課程目標

詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。

適合對象

醫療器材製造業研發人員
醫療器材製造業品保/法規人員
欲申請或正持有醫材CE認證的廠商

課程內容

1.醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
2.MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
3.MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
4.MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程

報名課程資訊

  • 本課程採線上報名，報名課程之學員將於開課前7~10天內收到e-mail通知，確認課程是否開課，若確認開課才需繳費
  • 服務時間：上班日09:00 至 17:30
    尚無開課

常見問題

你可能想知道的問題

  • A.至少需達10人才予開課，本公司最晚於上課前一週通知是否開課。
    ※主辦單位得視報名情況而保留實際開課日期的變更權利

  • A.資展國際股份有限公司
    台北 : 台北市復興南路一段390號2、3樓
    桃園 : 桃園市中壢區新生路二段421號 (聖德基督學院)
    台中 : 台中市南屯區公益路二段51號18樓
    高雄 : 高雄市中正四路211號8樓之1
    ※上課地點與教室之確認，以上課通知函為主

  • A.本課程採線上報名，請至課程頁面報名。
    ※客服專線 : (02) 6631-6588、(02) 6631-6581

  • A.報名課程之學員將於開課前7天內收到e-mail通知，確認課程是否開課，確認開課才需繳費。
    ※政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理

  • A.匯款方式可選擇信用卡、ATM匯款。
    - 以信用卡支付者 : 確定開班後會寄發訂單連結，請於指定繳費期限內完成線上刷卡
    - 以ATM匯款支付者 : 確定開班後會寄發繳費帳號，請於指定繳費期限內完成繳費
    ※課程若未如期開班，費用將全額退還

  • A.
    1）團報優惠 : 2-3人團報可打95折、4人(以上)團報可打9折優惠 (團報優惠與早鳥優惠可一併使用)
    2）每門課程會有早鳥報名優惠期限
    ※線上課程報名每個帳號僅提供一位學員報名，若為團報學員，每位皆必須完成線上報名，並於其他金額說明欄位註記「與XXX一起團報」，以利事後核對名單
    ※政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理

  • A.
    1）已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知 ，敬請來電確認。
    2）已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以信件通知業務承辦人，主辦單位將退還90% 課程費用。
    3）學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之︰上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，可退還所有費用二分之一；上課逾總時數三分之一，則不退費。
    4）課程執行單位保留是否接受報名之權利。
    5）如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。
    6）政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理。

  • A.依資展國際股份有限公司 ISO 品質系統之「教育訓練服務程序」規定，本課程為短期班，參訓學員缺課未超過總時數五分之一者，結業時由本公司核發結業證書。

  • A.實體課程上課期間，每天都會提供午餐，學員不需自行準備或額外付費。（線上課程不提供）

    尚無開課