課程介紹

~歡迎企業洽談包班需求 ~
「軟體開發/程式設計/智慧綠能課程主題館」 同步招生中 !!
 

與SGS合作開課，上課地點：新北市五股區五權路 38 號(新北產業園區)

 

課程源起

ISO 14971自第一版公告發行至今，已廣為全世界醫療器材與體外診斷醫療器材主管機關、驗證單位及製造商甚至供應商接受並將其應用於產品實現過程之風險管理。本次改版在旨在更清楚闡述一些活動與流程，並與修訂中的ISO/TR 24971搭配，提供更多細部指引及要求。了解並落實該改版所建議的要求於製造商品質系統與產品實現流程，將有利於製造商展現產品符合相關法規風險管理要求之符合性證據。

 

課程目標

1. 此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。

2. 本課程將於結束後授予「上課證明」。

3. 結訓核發Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之4個PDU專業學分(Technical 3 PDU, Leadership 0 PDU, Strategic 1 PDU)。

 

適合對象

1. 醫療器材製造業稽核人員

2. 醫療器材製造業品保人員

3. 醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員

4. 欲進入醫療器材製造業從業人員

 

課程內容

  • ISO14971:2019條文架構說明
  • 風險管理流程介紹
  • 安全特性查核表演練
  • 潛在危害分組演練
  • 風險分析、評估與風險控制
  • 生產及生產後資訊

報名課程資訊

  • 本課程採線上報名，報名課程之學員將於開課前7~10天內收到e-mail通知，確認課程是否開課，若確認開課才需繳費
  • 服務時間：上班日09:00 至 17:30
    尚無開課

常見問題

你可能想知道的問題

  • A.至少需達10人才予開課，本公司最晚於上課前一週通知是否開課。
    ※主辦單位得視報名情況而保留實際開課日期的變更權利

  • A.資展國際股份有限公司
    台北 : 台北市復興南路一段390號2、3樓
    桃園 : 桃園市中壢區新生路二段421號 (聖德基督學院)
    台中 : 台中市南屯區公益路二段51號18樓
    高雄 : 高雄市中正四路211號8樓之1
    ※上課地點與教室之確認，以上課通知函為主

  • A.本課程採線上報名，請至課程頁面報名。
    ※客服專線 : (02) 6631-6588、(02) 6631-6581

  • A.報名課程之學員將於開課前7天內收到e-mail通知，確認課程是否開課，確認開課才需繳費。
    ※政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理

  • A.匯款方式可選擇信用卡、ATM匯款。
    - 以信用卡支付者 : 確定開班後會寄發訂單連結，請於指定繳費期限內完成線上刷卡
    - 以ATM匯款支付者 : 確定開班後會寄發繳費帳號，請於指定繳費期限內完成繳費
    ※課程若未如期開班，費用將全額退還

  • A.
    1）團報優惠 : 2-3人團報可打95折、4人(以上)團報可打9折優惠 (團報優惠與早鳥優惠可一併使用)
    2）每門課程會有早鳥報名優惠期限
    ※線上課程報名每個帳號僅提供一位學員報名，若為團報學員，每位皆必須完成線上報名，並於其他金額說明欄位註記「與XXX一起團報」，以利事後核對名單
    ※政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理

  • A.
    1）已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知 ，敬請來電確認。
    2）已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以信件通知業務承辦人，主辦單位將退還90% 課程費用。
    3）學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之︰上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，可退還所有費用二分之一；上課逾總時數三分之一，則不退費。
    4）課程執行單位保留是否接受報名之權利。
    5）如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。
    6）政府計畫學費補助方案班級，則悉依計畫規定辦理。

  • A.依資展國際股份有限公司 ISO 品質系統之「教育訓練服務程序」規定，本課程為短期班，參訓學員缺課未超過總時數五分之一者，結業時由本公司核發結業證書。

  • A.實體課程上課期間，每天都會提供午餐，學員不需自行準備或額外付費。（線上課程不提供）

    尚無開課